I Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) hanno approvato una nuova regolamentazione che consolida il programma statunitense di negoziazione dei prezzi dei farmaci previsto dall’Inflation Reduction Act. Le disposizioni codificate si applicheranno a partire dal 2029 e introducono novità rilevanti per le strategie commerciali delle aziende farmaceutiche.
Uno degli interventi principali riguarda le combinazioni a dose fissa utilizzate per modificare la modalità di somministrazione di un medicinale già esistente. In determinate condizioni, queste formulazioni saranno considerate parte del prodotto originario ai fini della negoziazione, anziché medicinali distinti.
È il caso, ad esempio, di un farmaco biologico inizialmente somministrato per via endovenosa e successivamente sviluppato in formulazione sottocutanea attraverso l’aggiunta di ialuronidasi. Quando ricorrono i requisiti stabiliti dai CMS, la nuova formulazione potrà essere assoggettata al prezzo negoziato del prodotto originario, senza beneficiare di un calendario autonomo. La misura punta a limitare le strategie di riformulazione finalizzate a posticipare l’applicazione dei prezzi negoziati. Le aziende hanno tuttavia segnalato il rischio di ridurre gli incentivi a investire in formulazioni che richiedono ulteriori studi clinici, attività produttive e autorizzazioni regolatorie.
La regolamentazione introduce inoltre una tutela temporanea per alcuni medicinali sviluppati da piccole imprese biotecnologiche, stabilendo un livello minimo per le offerte di prezzo negoziato negli anni 2029 e 2030. Per l’industria farmaceutica internazionale, le nuove disposizioni modificano le valutazioni economiche relative alla gestione del ciclo di vita dei prodotti. Le implicazioni riguardano anche le aziende europee e italiane presenti sul mercato statunitense, chiamate a integrare le nuove regole nelle strategie di sviluppo, prezzo e accesso.
